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Horizon 2020 – Appel à projets « Nouvelles thérapies pour les maladies rares » – information importante sur les pré-requis

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La recherche
Nous attirons l’attention des équipes de recherche et des futurs partenaires souhaitant postuler sur cette ligne que l’obtention ou l’existence préalable d’une désignation médicament orphelin est un critère d’éligibilité.
De plus, la prise en compte des recommandations de l’Agence européenne du médicament (EMA) via l’assistance protocolaire dans le cadre du design de l’essai clinique ainsi qu’une stratégie claire de recrutement des patients sont aussi des pré-requis de l’appel à projets.
La désignation médicament orphelin est un label accordé par les agences réglementaires (en Europe, l’Agence européenne du médicament (EMA) à un produit en étude (clinique ou préclinique) ayant potentiellement une efficacité sur la maladie rare concernée. La désignation médicament orphelin ne constitue pas une autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle offre néanmoins l’opportunité aux détenteurs d’accéder plus aisément à certains avantages: assistance protocolaire, réduction tarifaire sur les frais d’accompagnement de l’EMA, meilleur accès aux financements européens, procédure accélérée à l’enregistrement pour l’AMM. Des critères d’éligibilité ont été définis par l’EMA pour pouvoir bénéficier de ce label. Plus d’informations à ce lien.
Compte tenu des délais moyens observés tant pour l’obtention d’une désignation médicament orphelin (ODD) que pour l’Assistance protocolaire auprès de l’EMA, il est vivement conseillé aux personnes intéressées d’entamer les démarches le plus rapidement possible et de se rapprocher de l’équipe terrain de la Fondation maladies rares.

Dans le cadre de la désignation orpheline, la Fondation maladies rares peut

  • vous éclairer sur les étapes du dépôt de dossier de désignation médicament orphelin ainsi que l’assistance protocolaire auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA).
  • vous mettre en lien avec des structures d’aide au montage du dossier.

Dans le cadre des financements H2020, la Fondation peut

  • vous aider à décrypter les appels à projets ainsi que l’environnement international (IRDiRC notamment).
  • vous mettre en relation avec des structures d’aide au montage de projets européens.

N’hésitez pas à contacter votre responsable régional référent de la Fondation maladies rares

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